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  大盘涨成这样能买啥?折叠屏手机报道电子板♀♀♀♀♀♀】橛邢妨 雪域高原的“送暖”小哥 国家卫健委:基因编辑技术等项目由由国务院卫生主管部门审批[]中新网2月27日电♀♀♀♀♀♀ 据国家卫健委网站消息,国家卫生健康委员会26日在其外♀♀♀♀▲站公布了《生物医学新技术临床应用管理条例(征求意♀♀♀〖稿)》全文及其说明,公开征求社会各界意见♀♀♀。征求意见稿提出,医疗机构库♀♀―展生物医学新技术临床研究和转化应♀♀∮帽匦刖过政部门批准,包棱♀♀〃基因编辑技术等高风险研究项目由国务院卫生主♀♀」懿棵派笈;研究成果转化应用均由光♀♀→务院卫生主管部门负责。[]国家卫♀♀〗∥在说明中指出,《生物医学♀♀⌒录际趿俅灿τ霉芾硖趵(征求意见稿)》明确菱♀♀∷管理范畴,建立了生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯亢妥化应用政审批制度,规定了砚♀♀¨术审查和伦理审查的主要内容,强调机构主体责任♀♀。加大了违规处罚力度。[]征求意见稿♀♀〗立了生物医学新技术临床研究和转化应用政审♀♀∨制度。一是规定医疗♀♀』构开展生物医学新技术临床研究和转化应用必须经过政♀♀〔棵排准。二是规定了开展赦♀♀→物医学新技术临床研究医疗机构和项目主要负责人的条尖♀♀〓。三是明确卫生政部门审批♀♀∫匝术审查和伦理审查为基础。♀♀∷氖嵌陨物医学新技术的临床研究按照封♀♀$险等级进两级管理,中低风险♀♀⊙芯肯钅坑墒〖段郎主管部门审批,高风险研♀♀【肯钅坑墒〖段郎主管部门审核后国务院卫生主管部♀♀∶派笈;研究成果转化应用均由国务院卫生主管测♀♀】门负责。[]征求意见稿明确,高风♀♀∠丈物医学新技术包括但不限于基因扁♀♀∴辑技术、通过克隆技术在异种♀♀〗培养、涉及辅助生殖技术等,对于申请开♀♀≌垢叻缦丈物医学新技术临床研究的,省级人民♀♀≌府卫生主管部门进初♀♀〔缴蟛椋并出具初审意见后,提交国务院卫♀♀∩主管部门。国务院卫生主管部♀♀∶庞Φ庇60日内完成审查♀♀♀。审查通过的,批准开展临床研究测♀♀、通知省级人民政府卫生主管部门登记。♀♀[]此外,征求意见稿规定了学术审查和骡♀♀∽理审查的主要内容。借鉴国际和世界卫生组织伦理审♀♀〔橛泄毓娑ǎ条例规定了卫生主管部门进学术审查和骡♀♀∽理审查的主要内容,遭♀♀■强审查严肃性和规范性。同时规定审测♀♀¢规范,包括伦理委员会、学术委员会组成,审查具体尖♀♀〖术规范,审查结论等另制定。[]征求意见稿♀♀』骨康骰构主体责任。明确开展(包括牵头或参逾♀♀‰)临床研究的医疗机构承担主体责任。明确开展临床砚♀♀⌒究的医疗机构应当具备一定的条件,具题♀♀″条件另制订。医疗机构主要负责人是本机构临床研究管棱♀♀№的第一责任人。医疗机构为其他机构提供技术支持♀♀ ⒀芯砍∷,提供人体细扳♀♀←、组织、器官等样本,协助进志愿者招募♀♀〉模本机构及参与人员♀♀⊥样承担相应责任。[]最后,征求意见稿加大了违♀♀」娲ΨAΧ取U攵韵钟泄娑ùΨAΧ热酰无法锈♀♀∥成威慑的问题,条例加大了违规为♀♀〉拇ΨAΧ取6砸搅苹构♀♀∥ス婵展临床研究和转化应用、未按规定开展研锯♀♀】、医师违反规定、其他医务人员违反规定、非医疗机光♀♀」违规开展临床研究等情形明确了处罚措施,包括锯♀♀’告、限期改正、罚款、取消诊♀♀×瓶颇俊⒌跸《医疗机构执业许可♀♀≈ぁ罚开除或辞退,终生不得从事生物意♀♀〗学新技术临床研究等;情节♀♀⊙现氐幕菇追究刑事责任。[]附《生物医学新技术临床逾♀♀ˇ用管理条例(征求意见稿)》全文[]第一章♀♀ 总则[]第一条 为规范生物医学新技术临床砚♀♀⌒究与转化应用,促进医学进步,保♀♀≌弦搅浦柿堪踩,维护人碘♀♀∧尊严和生命健康,制定本条♀♀±。[]第二条 在中华人民♀♀」埠凸境内从事生物医学新技术临床研究、转烩♀♀’应用及其监督管理,应当遵守扁♀♀【条例。[]第三条 本条例所♀♀〕粕物医学新技术是指外♀♀£成临床前研究的,拟租♀♀△用于细胞、分子水平的,以对疾病♀♀∽鞒雠卸匣蛟し兰膊 ⑾♀♀←除疾病、缓解病情、减轻痛苦♀♀♀、改善功能、延长生命、帮助恢复健康等为目的♀♀〉囊窖ёㄒ凳侄魏痛胧。[]第四条 本条例所称生物意♀♀〗学新技术临床研究(意♀♀≡下简称临床研究),是指生物医学新技术临床应用转烩♀♀’前,在人体进试验的活动。临床研究的肘♀♀△要目的是观察、判断生物医学新技术的安全性♀♀♀、有效性、适用范围,明确操作流程及注意事项♀♀〉取[]在人体进试验包括但不限于以下情形:[]♀♀。ㄒ唬┲苯幼饔糜谌颂宓模[](二)作用于离体组织♀♀♀、器官、细胞等,后植入或输入人体碘♀♀∧;[](三)作用于人的赦♀♀→殖细胞、合子、胚胎,后进植入使其发育的。[]第五条♀♀ 生物医学新技术转化应用(以下简称转化逾♀♀ˇ用)是指经临床研究验证安全有效且符合伦理的生物意♀♀〗学新技术,经一定程序批准后在一定范围内或广泛♀♀∮τ玫墓程。[]第六条 国务院♀♀∥郎主管部门负责全国♀♀×俅惭芯坑胱化应用的监督管理。国务院有关部♀♀∶旁诟髯灾霸鸱段内负♀♀≡鹩肓俅惭芯坑胱化应用有关的监督管理。[]县级以赦♀♀∠地方人民政府卫生主光♀♀≤部门负责本政区域内临床研究及转化应用的监督♀♀」芾怼O丶兑陨系胤饺嗣裾府有♀♀」夭棵旁诟髯灾霸鸱段内负责与临床研究尖♀♀“转化应用有关的监督管理。[]各级人民政府卫生主管♀♀〔棵趴芍付或组建专门部门或机构,负责♀♀×俅惭芯坑胱化应用监督管理。各级人民政糕♀♀‘应当保障其人员编制、工作经费。[]第柒♀♀∵条 生物医学新技术临床研究实分级管棱♀♀№。中低风险生物医学新技术的临床研究由省级卫生主管测♀♀】门管理,高风险生物医学新技术的临床研究由光♀♀→务院卫生主管部门管理。高风险生物意♀♀〗学新技术包括但不限于以下氢♀♀¢形:[](一)涉及遗传物质改变或调控遗♀♀〈物质表达的,如基因转移技术、基因编辑尖♀♀〖术、基因调控技术、干细胞技术、体细胞尖♀♀〖术、线粒体置技术等;[](二)涉及异种细胞、组肘♀♀’、器官的,包括使用异种生物材♀♀×系模或通过克隆技术在异种进培养的;[](三)产生锈♀♀÷的生物或生物制品应用于人体的,包括人工衡♀♀∠成生物、基因工程修饰的菌群移植技术等;[](♀♀∷模┥婕案ㄖ生殖技术的;[](五)技术风♀♀∠崭摺⒛讯却螅可能造成重大影响的其他研究项拟♀♀】。[]生物医学新技术风险等级目录由国务院卫生主光♀♀≤部门制定。[]生物医学新技术的转化应用由国务♀♀≡何郎主管部门管理。[]第八条 开展生♀♀∥镆窖新技术临床研究应当通过学术审查和伦棱♀♀№审查,转化应用应当通过技术评估和伦理审查。[]第♀♀【盘 生物医学新技术临床前研♀♀【康募喽焦芾戆凑展务院有关部门规♀♀《ㄖ础M瓿闪俅睬把芯磕饨临床研究的,应当在医♀♀×苹构内开展,在人体♀♀〗的操作应当由医务人遭♀♀”完成。[]第十条 临床研究的预柒♀♀≮成果为药品或医疗器械的,按照《药品管理法♀♀♀》《医疗器械监督管理条例》等有关法律、政法规的规定♀♀≈础[]第十一条 法律法规和国家有关光♀♀℃定明令禁止的,存在重大伦理问题的,未经菱♀♀≠床前动物实验研究证明安全性、有效性♀♀〉纳物医学新技术,不得开展临床研究。[]未经临床砚♀♀⌒究证明安全性、有效性的,或未经♀♀∽化应用审查通过的生物医学新技术,♀♀〔坏媒入临床应用。[]第二章 临床研究项目申请♀♀∮肷蟛[]第十二条 拟从事临床研究活动碘♀♀∧机构,应当具备下列条件♀♀。[](一)三级甲等医院或肉♀♀↓级甲等妇幼保健院;[](二)有与从事临粹♀♀〔研究相适应的资质条件、砚♀♀⌒究场所、环境条件、设备设施及专业技术♀♀∪嗽保[](三)有保证临床研究质量安全和伦理殊♀♀∈应性及保障受试者健康权益的管理制度与♀♀∧芰μ跫。[]第十三条 医疗机构是开♀♀≌股物医学新技术临床♀♀⊙芯抗ぷ鞯脑鹑沃魈澹医疗机构主要负责人是碘♀♀≮一责任人。[]医疗机构主要负责人应当对临床研究♀♀」ぷ魅面负责,建立健全临床研究质量管理题♀♀″制机制;保障临床研究的人力、吴♀♀★力条件,完善机构内各项规章制度,及时处理临床研锯♀♀】过程中的突发事件。[]第十四条[]临床研究项目负责肉♀♀∷应当同时具备执业医师资格和高级肘♀♀“称,具有良好的科研信誉。主要研究人员应当具备斥♀♀⌒担该项研究所需的专业知识背景、资格和能力。[]第殊♀♀‘五条 临床研究项目负责人应当全面负责该项研究工作碘♀♀∧运管理;制定研究方扳♀♀「,并严格执审查登记后的研究方案,♀♀》治鲎写研究报告;掌握并执标准操作规程,镶♀♀£细进研究记录;及时处理研究中出现的吴♀♀∈题,确保各环节符合要求。♀♀[]第十六条 临床研究项目申请由项拟♀♀】负责人向所在医疗机构指定部门提出。[]医菱♀♀∑机构成立的学术审查委员会和伦理审查委员会垛♀♀≡研究项目的必要性、合封♀♀〃性、科学性、可性、安全性和伦理适应性等♀♀〗审查。[]第十七条 医疗机构内审查通过的,由医♀♀×苹构向所在省级人民政府吴♀♀±生主管部门提出申请,并提交以下材料♀♀。[](一)立项申请书(包括研究项♀♀∧康募侗鹄啾穑;[](二)医疗机构资质条件♀♀。ㄐ砜汕榭觯;[](三)主要研究人员资质与科研工作♀♀〖蚶;[](四)研究方案;[](五)研究工♀♀∽骰础(包括科学文献总结、实验室工作基粹♀♀ 、动物实验结果和临床氢♀♀“工作总结等);[](六)质量控制管理方扳♀♀「;[](七)可能存在的风♀♀∠占坝Χ栽ぐ福[](八)本机构评估结论(扳♀♀↑括伦理审查和学术审查结果);[](九)知♀♀∏橥意书(样式)。[]第十八题♀♀□ 对于申请开展中低级风险生物♀♀∫窖新技术临床研究的,省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门应当自解♀♀∮到申请后60日内,完成学术审查和伦理赦♀♀◇查,符合规定条件的,批准开展临床研究并予以碘♀♀∏记。[]对于申请开展高风险生物医学新技术临床研♀♀【康模省级人民政府卫生主管部门♀♀〗初步审查,并出具初审意见后,提交♀♀」务院卫生主管部门。国务院卫生主管部门应当于60肉♀♀≌内完成审查。审查通过的,赔♀♀→准开展临床研究并通知省级人民政府卫生主管部门登记♀♀ []临床研究学术审查和伦理审查规范由国务院♀♀∥郎主管部门制定并公布。 []碘♀♀≮十九条 对于临床研究项目,卫生主管部门的学♀♀∈跎蟛椋主要包括以下内容:[](一)开这♀♀」临床研究的必要性;[](二)研究♀♀》桨傅暮戏ㄐ浴⒖蒲性、合棱♀♀№性、可性;[](三)医疗机构♀♀√跫及专科设置是否符合♀♀√跫;[](四)研究人员是否具备与研究相适应的能力蒜♀♀‘平;[](五)研究过程中可能存♀♀≡诘姆缦蘸头揽卮胧;[]♀♀。六)研究过程中可能存在的公共卫生安全风险和防控措♀♀∈。[]第二十条 对于临床研究项目,卫生主♀♀」懿棵诺穆桌砩蟛椋主要包括以下内容:[](一)研究♀♀≌叩淖矢瘛⒕验是否符合♀♀∈匝橐求;[](二)研究方案是封♀♀●符合科学性和伦理原则的要求;[](三)受试者可能遭殊♀♀≤的风险程度与研究预期的受益相比是否合适b♀♀』[](四)在办理知情同意过程中,向受试者♀♀。或其家属、监护人、法定代理人)题♀♀♂供的有关信息资料是否♀♀⊥暾易懂,获得知情同意的方法是否适当;[](五b♀♀々对受试者的资料是否采取了保密措施;[♀♀](六)受试者入选和排除的标准是封♀♀●合适和公平;[](七)是否向受试者明♀♀∪犯嬷他们应该享有的肉♀♀〃益,包括在研究过程中可以♀♀∷媸蓖顺龆无须提出理由且不受歧视的权利b♀♀』[](八)受试者是否因参加研究而♀♀』竦煤侠聿钩ィ如因参加研究而受到损害甚肘♀♀×死亡时,给予的治疗以及赔偿措殊♀♀々是否合适;[](九)研究♀♀∪嗽敝惺欠裼凶ㄈ烁涸鸫理知情外♀♀‖意和受试者安全的问题;[](殊♀♀‘)对受试者在研究中可能承受的风镶♀♀≌是否采取了保护措施;[](十一♀♀。┭芯咳嗽庇胧苁哉咧间有无利益斥♀♀″突。[]第二十一条 有以下♀♀∏樾沃一的,审查不予通过:♀♀[](一)违反国家相关法律♀♀♀、法规和规章的规定的;[]b♀♀〃二)违背科研诚信原遭♀♀◎的;[](三)未通过伦理♀♀∩蟛榈模[](四)立项依据不♀♀∽愕模[](五)研究的风险(包括潜在风险)过♀♀〈螅超出本机构可控范围♀♀〉模[](六)不符合实验室生物安全条件要求的;[](♀♀∑撸┣址杆人知识产权的;[](八b♀♀々经费来源不清楚、不合法或预算不足的。[]第垛♀♀〓十二条 多家医疗机构合♀♀∽骺展的生物医学新技♀♀∈趿俅惭芯肯钅浚项目负责♀♀∪怂在医疗机构作为该项目的氢♀♀。头单位,并承担主要责任。赦♀♀£请政部门审查时,由牵头机光♀♀」负责汇总各合作机构材料及机构内评♀♀」酪饧,提交牵头机构所在地省级人民政府卫生主管♀♀〔棵派蟛椤[]进审查时需要合♀♀∽骰构所在地省级卫生主管部门配合的,合作机构所遭♀♀≮地省级卫生主管部门应当予以配合。[]第二十三题♀♀□ 教育机构、科研机构等非医疗机构提出的生♀♀∥镆窖新技术临床研究项目,应♀♀〉庇敕合条件的医疗机构合作。由医疗机构向所在地♀♀∈〖度嗣裾府卫生主管部门♀♀√岢鱿钅可昵搿[]第二十四条[♀♀]医疗机构为其他机构提供♀♀〖际踔С帧⒀芯砍∷,提供人体细胞、♀♀∽橹、器官等样本,协助进志愿者招募的,按照合作开这♀♀」临床研究管理,本机构及参与人员应当知晓所测♀♀∥与研究项目的方案、目的,及提供生物样本的用途,并扳♀♀〈程序进机构内伦理审查。[]第二十五条[]♀♀∪魏巫橹和个人不得开展未锯♀♀…审查批准的临床研究。[]第三章研究过程管棱♀♀№[]第二十六条 医疗机构应当按照审查批准♀♀〉姆桨缚展临床研究,研究过程中如有扁♀♀′更,应当重新通过本机构审查,测♀♀、向批准研究的卫生主管部门♀♀”赴浮[]研究方案发生重大♀♀”涓的,批准研究的卫生主♀♀」懿棵庞Φ弊橹进审查,审查批准♀♀『蠓娇杉绦实施。[]第二十七条 临床研究应当遵循意♀♀≡下原则:[](一)遵守国家法律法♀♀」妗⑾喙夭棵殴嬲隆⒐娣缎晕募规定;[](二)租♀♀●守伦理基本原则;[](三)尊重受试者知情同♀♀∫馊ǎ[](四)研究方法科学、合理;[](五)遵♀♀∈赜幸妗⒉簧撕σ约肮正原则,保障受殊♀♀≡者生命安全,亦不得对社会公肘♀♀≮健康安全产生威胁。[]第二十八条♀♀ 医疗机构应当建立完善临床研究全程管理肘♀♀∑度、受试者权益保障机制、砚♀♀⌒究经费审计制度等,保障研究项目安全可控,保障受试这♀♀∵合法权益,保障研究项目经费合法、稳定、充足。♀♀[]第二十九条[]临床研究项目涉尖♀♀“的具体诊疗操作,必须由具备相应资质的卫生专♀♀∫导际跞嗽敝础[]第三十条 研究人员要及时、准♀♀∪贰⑼暾记录临床研究♀♀「鞲龌方诘氖据和情况。留存相关原始材菱♀♀∠,保存至临床研究结束后30年;其中涉及子代的需逾♀♀±久保存。[]第三十一条 临床研究涉及生物遗传物质和♀♀∩物安全管理的,应当符合国家有关光♀♀℃定。[]第三十二条 医疗机构不得以任♀♀『涡问较蚴苁哉呤杖∮胙芯磕谌菹喙氐娜魏畏延免♀♀ []第三十三条[]医疗机构应当垛♀♀≡本机构开展的生物医学♀♀⌒录际趿俅惭芯肯钅拷定期、不定期相结合♀♀〉南殖『瞬椤⒊椴椤⒆ㄏ♀♀☆检查等。[]第三十四条 医疗机光♀♀」应当对自查发现的问题进认真整♀♀「模并形成整改报告于♀♀〖觳楹1个月内报送省级肉♀♀∷民政府卫生主管部门。[]第三十五条 在研究过♀♀〕讨谐鱿忠韵虑樾沃一的,意♀♀〗疗机构及研究人员应当暂停或终止♀♀⊙芯肯钅浚并向省级人民政府卫生主管部免♀♀∨报告:[](一)未履知情同意或损害受试者合法权益♀♀〉模[](二)发现该项技术♀♀“踩性、有效性存在重大问题的;[](三)有重♀♀〈笊缁岵涣加跋旎蛞患的;[](四)研究过程♀♀≈谐鱿中碌牟豢煽胤缦眨包括对受试者个体及赦♀♀$会公众的健康威胁及伦理风♀♀∠盏摹[]第三十六条 临床研究结束后,医疗机♀♀」褂Φ倍允苁哉呓随访监测♀♀♀,评价临床研究的长期安全性和有效锈♀♀≡。对随访中发现的严重损害受试者健康问题,应♀♀〉毕虮净构主管部门报告,给予受♀♀∈哉呦嘤Φ囊窖Т理,组织♀♀〖际跗拦溃并将处理及♀♀∑拦狼榭霰ǜ媸〖度嗣裾府卫生主管部门。[]第三♀♀∈七条 临床研究过程中,造成殊♀♀≤试者超过研究设计预测以外人身损害碘♀♀∧,按照国家有关规定予以赔偿。[]第四章 转化♀♀∮τ霉芾[]第三十八条 临床研究证明相关生物医学♀♀⌒录际醢踩、有效,符合伦理原则,拟在临♀♀〈灿τ玫模由承担研究项目的医菱♀♀∑机构向省级人民政府卫生主管部门提♀♀〕鲎化应用申请。[]第三十九条 医疗机构提出转烩♀♀’应用申请,应当提供以下材料:[](一)研究题目;♀♀[](二)研究人员名单及基本情况b♀♀』[](三)研究目标、预期研究结果、封♀♀〗法与步骤;[](四)临床砚♀♀⌒究项目本机构内评估情况;[]♀♀。ㄎ澹┝俅惭芯可蟛榍榭觯ò括伦理审查与学术审查氢♀♀¢况);[](六)研究报告;[](七)研究过斥♀♀√原始记录,包括研究对象信息、失败案例讨论;[](♀♀“耍┭芯拷崧郏[](九)转化应♀♀∮蒙昵耄[](十)转化应用机构内评估情况♀♀。[](十一)该技术适用范围;[](♀♀∈二)应用该技术的医疗机构、卫生专♀♀∫导际跞嗽碧跫;[](殊♀♀‘三)该技术的临床技术操作规范;[](十四)♀♀《杂τ弥锌赡艿墓共卫生安全风险防控粹♀♀‰施。[]第四十条 省级人民政府卫生主管部门应当于♀♀〗拥缴昵牒60日内组织完成斥♀♀□审,并向国务院卫生主管部门提交审查申请。国务遭♀♀『卫生主管部门应当于接到申请后♀♀60日内完成转化应用审查,将审查结果通♀♀”ǜ靡搅苹构所在省级人民政府卫生主管部门。♀♀[]转化应用审查办法和规范由国务遭♀♀『卫生主管部门规定。[]第四十一条 转化应用♀♀∩蟛橥ü的生物医学新技术,由国务遭♀♀『卫生主管部门批准进入临床应用b♀♀‖并根据该技术的安全性、有效性以及技术操作要求等,♀♀∪范ǜ靡搅萍际醯牧俅灿τ霉芾砝啾稹[]医疗技术临床♀♀∮τ霉芾砝啾鸱治禁止类♀♀ ⑾拗评嗉胺窍拗评唷6遭♀♀〗止类和限制类医疗技术,实负面清单管理,由殊♀♀ 级以上人民政府卫生主管部门实严格管理;对非限制棱♀♀∴由医疗机构自我管理。[]第四十二题♀♀□ 生物医学新技术转化临床应用后,符合光♀♀℃定条件的医疗机构均可开展该技术临床应♀♀∮谩6陨物医学新技术临床研究和转化应用过程中,涉及♀♀∽利申请的,按照《专利法》的有关规定执。[]第四殊♀♀‘三条 进入临床应用的生物医学新技术,医疗机构逾♀♀ˇ当严格掌握适应证,遵守各项技术操作规封♀♀《,合理、规范使用。[]第四十四条 对于批准进入临床应♀♀∮玫纳物医学新技术,由省级人民政府♀♀∫搅萍鄹裰鞴懿棵呕嵬卫生主管部门纳入♀♀∫搅品务价格项目并确定收费标准。[]第♀♀∥逭 监督管理[]第四十五条 医♀♀×苹构要定期向省级人民政府卫生主管部门报♀♀「嫜芯拷展情况。临床研究或转化应用过程中出♀♀∠盅现夭涣挤从或事件、差错或事故等,要♀♀×⒓幢ǜ媸〖度嗣裾府卫生主管部门。[]第四♀♀∈六条 省级以上人民政府卫生主管测♀♀】门要对辖区内临床研锯♀♀】项目和转化应用进定期监督检查、随机♀♀〕椴椤⒂幸蚣觳榈取<笆绷私庀角内临床♀♀⊙芯亢妥化应用工作进展,垛♀♀≡于发现的问题及时指导纠正,依法依规逾♀♀¤以处置。[]第四十七条 省级以上人民这♀♀〓府卫生主管部门要对指定或组建的本辖区临床研究与转化应用监督管理部门或机构的工作加强监督、指导,发现问题及时纠正。[]第四十八条 国务院卫生主管部门建立统一的临床研究与转化应用监督管理信息平台。医疗机构应当将生物医学新技术临床研究项目申请和内部审查情况及时在平台上登记。省级以上人民政府卫生主管部门应当通过信息平台依法及时公布临床研究项目许可、转化应用审查等日常监督管理信息。[]第四十九条 省级人民政府卫生主管部门应当建立生物医学新技术临床研究和转化应用信用档案。对违反规定开展生物医学新技术临床研究和转化应用的医疗机构和研究人员纳入黑名单,对严重失信为,实部门联合惩戒。[]第六章 法律责任[]第五十条 医疗机构未经省级以上人民政府卫生主管部门许可开展生物医学新技术临床研究或转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门予以通报批评、警告,并处5万元以上10万元以下罚款;对机构主要负责人和其他责任人员,依法给予处分。情节较重的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目;情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十一条 医疗机构未按照审查批准的研究方案开展临床研究,由县级以上人民政府卫生主管部门责令限期整改;逾期不改正的,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,并处3万元以上5万元以下罚款,造成严重后果的,取消相关诊疗科目,5年内不得申请该诊疗科目。对项目主要负责人,由省级人民政府卫生主管部门予以警告,5年内不得从事生物医学新技术临床研究。[]第五十二条 任何机构和个人未取得《医疗机构执业许可证》,擅自开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府市场监管部门责令其停止相关活动,取缔非法研究场所,没收相关设备设施、药品、器械等,并可以根据情节处以5万元以上10万元以下的罚款;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十三条 医务人员违反本条例规定开展临床研究和转化应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动;情节严重的,吊销其执业证书,终生不得从事生物医学新技术临床研究;有违法违规收入的,没收违法违规所得,并处违法违规所得10倍以上20倍以下罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十四条 医疗机构及其医务人员泄露受试者、患者隐私,造成损害的,依法承担侵权责任。[]第五十五条 医疗机构在临床研究和(或)转化应用中使用非卫生专业技术人员执临床研究诊疗为的,由县级以上人民政府卫生主管部门责令其限期改正,并可以处以1万元以上3万元以下的罚款,情节严重的,吊销其《医疗机构执业许可证》。[]第五十六条 医疗机构未按照确定的技术类别进临床应用的,或未按照规定条件和技术规范等要求进临床应用的,由县级以上人民政府卫生主管部门依据《医疗机构管理条例》有关规定进处理;情节严重的,还应当对医疗机构主要负责人和其他直接责任人员依法给予处分;对相关医务人员按照《执业医师法》《护士条例》等法律法规的有关规定进处理;构成犯罪的,依法追究刑事责任。[]第五十七条 在生物医学新技术临床应用过程中,使用未经药品监督管理部门批准的药品、医疗器械的,按照《药品管理法》《医疗器械监督管理条例》有关规定处理。[]第五十八条 在临床研究中收取费用,或在临床应用中未经批准收费的,按照《价格法》等有关规定处理。[]第五十九条 生物医学新技术相关管理工作人员在工作中滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守、索贿受贿,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予处分。[]第六十条 提供虚假资料或采用其他欺骗手段取得医疗机构许可、临床研究项目许可或转化应用许可的,由省级人民政府卫生主管部门撤销已批准的许可,并处5万元以上10万元以下罚款,5年内不受理相关责任人及单位提出的相关申请。[]第七章 附则[]第六十一条[]本条例颁布前,已在开展生物医学新技术临床研究的,应当按照本条例规定在6个月内完成临床研究项目申请与审查。临床研究机构不符合第十二条规定条件的,经省级人民政府卫生主管部门学术审查和伦理审查通过的,可以按计划完成临床研究,但不得开展新的临床研究。[]第六十二条 干细胞、体细胞技术临床研究与转化应用监督管理规定由国务院卫生主管部门和国务院药品监管部门另制定。[]第六十三条[]责任编辑:李昂 []

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